林业局发布2016年松材线虫病疫区公告,疫苗流通

来源:http://www.blueovel.com 作者:社会 人气:94 发布时间:2019-08-23
摘要:国家林业局公告2016年第6号 2016年4月13日,李克强总理主持召开国务院常务会议,讨论并原则通过《国务院关于修改的决定》。 此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》,在总体思路

国家林业局公告2016年第6号

2016年4月13日,李克强总理主持召开国务院常务会议,讨论并原则通过《国务院关于修改的决定》。

此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》,在总体思路上主要把握了以下两点:一是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题,采取切实管用措施,有针对性地对《条例》进行修改。二是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度,建立疫苗全程追溯法律制度,加大处罚及问责力度,坚决保障接种安全,有力维护人民群众生命健康,迅速回应国内外关切,有效提高政府公信力和执行力。

改革第二类疫苗流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题,草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式,由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外,针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为,草案规定,疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录,做到票、账、货、款一致。

强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。针对案件暴露出的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题,草案进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

完善疫苗全程追溯管理制度。针对案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题,草案在《条例》现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定,国家建立疫苗全程追溯制度,生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制;实施接种,应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,接种记录保存时间不得少于5年;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记并向药品监督管理部门报告,由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

加大处罚及问责力度。为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象,草案加大了处罚及问责力度。一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗,未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为,提高罚款金额,增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责任,加大了对地方政府以及监管部门主要负责人的问责力度。四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为,作了刑事责任的衔接规定。

此外,草案还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

草案经进一步修改完善后,将以国务院令公布施行。

3月21日,中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案,立即开展涉案疫苗应急检验工作。

截至4月10日,已完成了17批产品的应急检验,其中,12批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。

2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,10批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。

12批疫苗效力检验全部符合标准规定; 1批细菌溶解物符合标准规定;4批免疫球蛋白中,2批符合标准规定,2批不符合标准规定,其中1批效价和分子大小分布不符合标准规定,另1批效价符合标准规定,但分子大小不符合标准规定。已完成检验的17批产品信息汇总详见附件1。

尚有15批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。

附件1:山东非法经营疫苗应急检验完成报告批次列表.docx

附件2:山东非法经营疫苗应急检验未完成报告批次列表.doc

中国食品药品检定研究院检验报告.pdf

根据《植物检疫条例》和《全国林业检疫性有害生物疫区管理办法》的有关规定,现将我国2016年松材线虫病疫区公告如下:

江苏省:南京市玄武区、浦口区、栖霞区、雨花台区、江宁区、六合区、溧水区、高淳区,无锡市惠山区、滨湖区、宜兴市,常州市金坛市、溧阳市,苏州市常熟市,连云港市海州区、连云区,淮安市盱眙县,扬州市仪征市,镇江市京口区、润州区、丹徒区、新区、句容市。

浙江省:杭州市西湖区、富阳区、桐庐县、临安市,宁波市江北区、北仑区、镇海区、鄞州区、宁海县、象山县、余姚市、慈溪市、奉化市,温州市平阳县、泰顺县※(※表示2015年松材线虫病新发生县级行政区,下同)、乐清市,嘉兴市海盐县、平湖市,湖州市吴兴区、长兴县、德清县,绍兴市越城区、柯桥区、上虞区、新昌县、诸暨市、嵊州市,舟山市定海区、普陀区,台州市黄岩区、三门县、天台县、临海市、温岭市,丽水市莲都区、缙云县。

安徽省:合肥市肥东县、庐江县、巢湖市,芜湖市无为县,马鞍山市博望区、当涂县、含山县,安庆市宜秀区、怀宁县,滁州市明光市、全椒县、来安县,六安市霍邱县※、舒城县、霍山县,池州市东至县,宣城市宣州区、宁国市、广德县。

福建省:福州市仓山区、马尾区、晋安区、闽侯县、连江县、长乐市,厦门市思明区、翔安区、同安区,莆田市涵江区、仙游县※,三明市梅列区、三元区、沙县、泰宁县,泉州市丰泽区、安溪县、永春县※,漳州市云霄县、东山县、诏安县、南靖县,南平市延平区,宁德市霞浦县。

本文由韦德国际1946官网发布于社会,转载请注明出处:林业局发布2016年松材线虫病疫区公告,疫苗流通

关键词:

最火资讯